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Lupus eritematoso sistemico, Belimumab, un anticorpo monoclonale, più terapia standard riduce il rischio di danno d'organo


Una nuova analisi a lungo termine su 988 pazienti ha dimostrato che i pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico ( LES ), trattati con Belimumab ( Benlysta ) in associazione con la terapia standard, a 5 anni di distanza presentino tassi minori di progressione del danno d'organo, indipendentemente dal livello di danno al momento dell'inizio della terapia.
I pazienti con lupus eritematoso sistemico sono a rischio di un danno d'organo irreversibile che aumenta nel tempo ed è associato a un maggior rischio di morte.

I risultati di un'analisi di due studi in aperto, pubblicati su Lupus, hanno mostrato che per quanto riguarda l'endpoint primario ( cambio nell'indice Systemic Lupus International Collaborating Clinics [ SLICC ] Damage Index [ SDI ] ), l'85.1% dei pazienti non ha mostrato alcun mutamento nel danno d'organo rispetto al momento di inserimento nello studio e che il cambiamento medio nell'indice SDI rispetto all'inizio è stato di 0.2 ( 0.48, n=403 ).

Nei pazienti senza danno d'organo all'inizio dello studio, l'87.6% non ha avuto mutamenti nell'indice SDI e la variazione media è stata di 0.2 ( 0.53, n=162 ).
La probabilità globale dei pazienti di mantenere il proprio punteggio SDI è stata di 0.83 ( intervallo di confidenza del 95%: 0.79, 0.86 ) e il tempo medio per il primo peggioramento è stato di 677 giorni ( n=117 ).

L’analisi comprende i dati relativi a due studi in aperto a lungo termine che hanno arruolato 998 pazienti ( MITT ) che avevano completato i due studi di fase III BLISS-52 e BLISS-76.
Gli studi BLISS sono due ampi studi randomizzati controllati fondamentali per l'approvazione di Belimumab da parte delle Autorità regolatorie.

Negli studi BLISS-52 e BLISS-76 i pazienti sono stati randomizzati a Belimumab 1 mg/kg, Belimumab 10 mg/kg, oppure placebo ( in tutti e tre i bracci in associazione a terapia standard di riferimento ) per 52 o 76 settimane.
I pazienti negli studi di continuazione a lungo termine sono stati inclusi a prescindere dalla posologia di trattamento con Belimumab 10 mg/kg o 1 mg/kg ( dosaggio non-registrato ) negli studi BLISS.
Tutti i pazienti in trattamento con il farmaco al dosaggio di 1 mg/kg negli studi BLISS sono stati poi passati a trattamento con dosaggio di 10 mg/kg nello studio di continuazione.
Gli studi BLISS hanno escluso pazienti con lupus attivo del sistema nervoso centrale, con grave nefropatia lupica o con nefrite in fase attiva.

Al momento di inizio degli studi clinici ( precedentemente alla prima somministrazione di Belimumab ) 940 ( 94.2% ) pazienti erano donne con un'età media di 38.7 anni ( 11.49 ) e una durata di malattia di 6.69 ( 6.24 ) anni.
La valutazione del Systemic Lupus International Collaborating Clinics ( SLICC ) Damage Index ( SDI ) è stata effettuata ogni 48 settimane ( intervallo annuale ).

In tutto si sono ritirati 427 pazienti ( 42.8% ). Il motivo più frequente è stata la richiesta del paziente ( 168, 16.8% ) per desiderio di concepire e per cause logistiche. Le altre comuni ragioni di ritiro sono state gli eventi avversi ( 85, 8.5% ), altro ( 70, 7.0% ) e la scelta dei ricercatori ( 48, 4.8% ). ( Xagena )

Fonte: GSK, 2016

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